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395- Anvisa diz que EMS alterou fórmula do Contracep sem autorização - 395- Anvisa diz que EMS alterou fórmula do Contracep sem autorização


Vigilância Sanitária revela que EMS Farmacêutica alterou anticoncepcional

 

* Auditoria na fabricante do Contracep constatou mudança não autorizada na fórmula

 

* Peritos relataram ter visto problemas em quase todasas fases de fabricação, especialmente em relação ao processo de qualidade

 

 

FONTE: Folha de São Paulo
Márcio Pinho
Da Reportagem Local

 

Auditoria realizada na EMS Sigma Pharma, fabricante do anticoncepcional injetável Contracep, detectou que a empresa alterou a composição do remédio sem a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

 

O medicamento foi interditado em todo o país no último dia 12 após exames mostrarem que sua eficácia poderia estar afetada em razão da falta de hormônios. Há pelo menos um caso de gravidez confirmada após o uso do Contracep, em Ribeirão Preto. Outro caso, na mesma cidade, ainda está sob investigação.

 

Segundo a Folha apurou, a investigação feita por técnicos do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) de São Paulo e da Anvisa na fábrica de Hortolândia -em 12 e 13 e de 19 a 23 de novembro- constatou que há problemas em quase todas as fases de fabricação do medicamento, especialmente em relação ao processo de qualidade.

 

Os dados constam de um relatório produzido pela Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo e já enviado à Anvisa.

 

O documento informa que o laboratório mudou a quantidade de substâncias como cloreto de sódio, cimeticona e álcool etílico, entre outras.

 

Em relação à quantidade de hormônio, o medicamento, na fase de produção, apresentava quantidade sempre próxima ao mínimo necessário.

 

A Anvisa confirma que a EMS solicitou mudança na fórmula e que a autorização ainda não foi dada, mas não comenta as demais informações da auditoria porque o processo de investigação não está concluído.

 

Hormônio de menos

 

O Contracep foi interditado por 30 dias pela agência, em 12 de novembro, para comercialização e consumo em todo o país após o CVS de São Paulo suspender três lotes do produto.

 

Análises feitas pelo Instituto Adolfo Lutz indicaram teor do princípio ativo, aspecto e volume insatisfatórios.

 

Os testes detectaram uma quantidade de hormônio (medroxiprogesterona) até 25% menor que o esperado. Além disso, amostras apresentavam-se sob forma geleificada, dificultando a aspiração de todo o conteúdo contido na ampola. Isso poderia fazer com que o efeito do medicamento não fosse o esperado e resultasse em uma gravidez indesejada.

 

No mesmo dia da publicação da determinação da Anvisa no Diário Oficial da União -12 de novembro, técnicos da agência e do CVS iniciaram investigações na fábrica da EMS.

 

Ali, encontraram diversas irregularidades, além da alteração da fórmula original. Funcionários deram, ainda segundo o relatório, informações contraditórias sobre a produção do Contracep, e a empresa não apresentou estudos sobre a eficácia da nova fórmula.
O relatório aponta ainda que o produto vinha sendo embalado sem a devida análise final exigida por lei. A empresa criticou o relatório, mas evitou dar detalhes.

 

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, para que a agência tome nova decisão em relação à prorrogação ou não da interdição são necessários elementos concretos que justifiquem a medida, e os dados colhidos até o momento não são conclusivos. A investigação termina no próximo dia 12. A auditoria inclui inspeção na fábrica, coleta de informações e amostras e análise de documentos.

Achei que era o mais seguro, diz jovem grávida

 

Jucimara de Pauda
Da Folha Ribeirão

 

Primeiro caso confirmado de gravidez indesejada após o uso do Contracep, a jovem Isabel de Lima Rodrigues, 19, disse ontem à Folha que recorreu ao contraceptivo injetável por achar que era o meio mais seguro. Era a primeira vez que ela experimentava o medicamento.

 

Namorando há um ano com o funileiro Fernando Santi Logal, 28, ela ficou grávida após tomar duas doses do anticoncepcional. Será o seu primeiro filho.

 

Ela afirmou que antes tomava a pílula e mudou para a injeção a conselho do médico. Isabel e o namorado dizem que merecem uma indenização porque não pretendiam se casar ou ter filhos antes de ter sua casa. Agora, o casal vai morar com a sogra. Leia a seguir os principais trechos da entrevista:

 

Folha - Como você percebeu que estava grávida?

 

ISABEL DE LIMA RODRIGUES – Eu tomei a primeira dose no dia 13 de junho e a segunda em 5 de setembro. Eu estava tendo enjôo, sonolência, não comia direito. Me falaram que eu poderia estar grávida. Tinha consulta marcada e falei para a médica. Ela fez o teste e deu positivo.

 

Folha - Qual foi a sua reação?

 

ISABEL – Fiquei surpresa porque estava tomando a injeção, e o meu namorado também ficou surpreso porque a gente não queria filho agora. Namoramos há um ano e queríamos fazer tudo certo.

 

Folha – O que você fará agora?

 

ISABEL – A gente quer uma indenização, porque eu não esperava ficar grávida. Antes eu tomava comprimido, mas, às vezes, eu esquecia. Mesmo assim, nunca fiquei grávida. Me falaram [os médicos] que a injeção era mais segura, por isso comecei a tomar e fiquei grávida na primeira dose. Até os funcionários do postinho ficaram surpresos.

 

Folha - Você já contou para a sua família na Bahia?

 

ISABEL - Já contei e falei que a gente vai se casar no mês que vem, eu acho. Não ia ser agora o casamento.

 

FOLHA - O que você pretende fazer agora?

 

ISABEL - Estou procurando um advogado. No Núcleo de Saúde da Família, eles me deram vários telefones para eu procurar assistência jurídica. Liguei, mas em nenhum deu certo até agora.

Laboratório diz discordar de conclusões do relatório

Fabricante do Contracep refuta falhas na produção do anticoncepcional

 

 

Da Redação

 

A EMS, fabricante do anticoncepcional Contracep, informou ontem (28/11/07), num e-mail de três linhas, que discorda do relatório elaborado pelo CVS (Centro de Vigilância Sanitária) e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que relata problemas em sua fábrica.

 

Os dois órgãos inspecionaram a unidade de Hortolândia (105 km de São Paulo) do laboratório após a interdição do Contracep em todo o país.

 

Em razão dessa discordância, a empresa, ainda de acordo com o e-mail, recebeu com ressalvas o relatório. A EMS não revela, entretanto, os motivos que a levaram a divergir do documento preparado pelos órgãos de vigilância sanitária -as visitas ocorreram nos dias 12 e 13 e entre 19 e 23 deste mês.

 

Segundo o CVS, o laboratório mudou a fórmula do anticoncepcional sem autorização da Anvisa. Foi constatada ainda uma falha nos procedimentos de controle de qualidade.
Anteontem, a empresa afirmou que, até então, não havia registrado nenhum caso conclusivo de gravidez ou ineficácia em conseqüência do uso do Contracep. As informações sobre pacientes grávidas foram fornecidas, disse a empresa, pelos órgãos reguladores. Há um caso confirmado e outro suspeito, ambos em Ribeirão Preto, no interior de São Paulo, de mulheres grávidas após utilizar o anticoncepcional.

 

Defesa

 

A empresa defende a regularidade do medicamento. Na primeira quinzena deste mês, ao ser obrigado a recolher o Contracep, o laboratório afirmou que o medicamento está  egistrado junto aos órgãos competentes, com qualidade, eficácia e segurança devidamente comprovadas. Exames laboratoriais mostraram, porém, que os lotes do Contracep têm quantidade de hormônios até 25% inferior à prevista.

 

A EMS informou, na ocasião, que havia prestado informações aos órgãos reguladores e que estava atuando na apuração do erro que levou ao recolhimento do anticoncepcional.

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12 respostas para “395- Anvisa diz que EMS alterou fórmula do Contracep sem autorização”

  1. suelen rocha disse:

    gente tambem tomo contracep, essa publicação foi de 2007 concerteza deve ter resolvido a situação. espero né!!

  2. Mony disse:

    Já foi regularizada a situação do contracep?

  3. Thayse disse:

    ..após a ultima que tomei em março/2014 está me causando sintomas que nunca havia sentido. Já tem 15 dias que não uso medicamento nenhum, e ainda não menstruei!!

  4. Thayse disse:

    Eu fiz o uso da injeção durante um ano…após a ultima que tomei em março/2014 está me causando sintomas que nunca havia sentido. Já tem 15 dias que não uso medicamento nenhum, e ainda não menstruei!!

    • Michele disse:

      Mas ele interrompe mesmo a mestruação, eu adorei foi o unico medicamento que me fez bem, mas ele está em falta no brasil todo!! Mandei email a ems várias vezes, eles me ligaram foram atenciosos e me enviaram o medicamento de graça.

  5. eu tambén tomo contracep a 6 meses , depois que tive a minha bebe, foi o médico que passou, não conheço esse anticoncepcional direito mas fiquei preocupada com que li, por favor me responda ,isso tudo já foi regularizado, é confiavél, posso ficar tranquila e continuar a tomar ou tenho que suspender, não quero mais ficar grávida e ainda mas agora que a minha filha só tem 4 meses , me responda estarei aguardando.

  6. fatima disse:

    Gostaria de saber se o contracep ainda continua interditado ate a data de hoje.Porque em nenhuma farmacia consigo encontra-lo.

  7. Maria disse:

    GOSTARIA DE SABER SE ESTE PROBLEMA COM A CONTRACEP JA ESTA NORMAL,POR FAVOR DIZ ALGUMA COISA PARA TRANQUILIZAR AS USUARIAS DA CONTRACEP.oBRIGADO

  8. vanessa disse:

    quando foram detectado essas falhas e p onde foam distribuidas

  9. vanessa disse:

    quando esses falhas foram detectatdas? e p onde foram distribuidas no brasil??? tem alguma chance de terem chegado em santa catarina??

  10. KELEN PATRICIA disse:

    GOSTARIA DE SABER SE ESSA SITUAÇAO JÁ ESTA RESOLVIDA POIS TOMO O MEDICAMENTO A PEDIDO DO MEU GINECOLOGISTA E É PORQUE EU NÃO POSSO MESTRUAR E NEM ENGRAVIDAR.É UM CASO DE SAÚDE E NÃO SÓ DE NÃO QUERER FICAR GRAVIDA
    OBRIGADA

    KELEN PATRICIA

  11. Eu também tomo contracep há mais de um ano e fiquei preocupada com o que li, por favor me respondam isso tudo já foi regularizado, não quero ficar grávida !

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